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2021年昆明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持項目申報指南
根據(jù)《昆明市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）的通知》（昆政辦〔2020〕73號）精神，為彌補我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)，提升企業(yè)創(chuàng)新活力和質(zhì)量效益，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，擬公開擇優(yōu)支持一批產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、平臺建設(shè)、市場開拓項目，特制定本申報指南。
一、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新類項目
（一）支持內(nèi)容
1.中藥標(biāo)準體系建設(shè)。支持生產(chǎn)企業(yè)、研究單位開展中藥材標(biāo)準、中藥飲片炮制規(guī)范研究制定工作。對2019年以來新通過云南省藥監(jiān)局審評的中藥材標(biāo)準、中藥飲片炮制規(guī)范，給予申報企業(yè)每個品種Z高不超過20萬元的一次性獎勵。
2.新產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。對新藥研發(fā)過程分階段進行補助，對獲得批件且在我市落地生產(chǎn)的新藥、醫(yī)療器械、化妝品、特醫(yī)食品、保健食品分類進行補助。
①對取得藥品臨床批件或臨床備案，以及完成國內(nèi)外Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的新品種，按照云南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金補助金額的50%，分別給予Z高不超過150萬元、150萬元、250萬元、400萬元配套補助（完成生物等效性研究的品種給予Z高不超過150萬元配套補助）；
②對2019年以來獲得新藥證書和生產(chǎn)批件且在昆明市落地生產(chǎn)結(jié)算的藥品，按照中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑每個品種Z高不超過100萬元，單個企業(yè)每年補助Z高不超過300萬元；仿制藥每個品種Z高不超過200萬元，單個企業(yè)每年補助Z高不超過600萬元；創(chuàng)新藥每個品種Z高不超過400萬元，單個企業(yè)每年補助Z高不超過1200萬元給予補助；
③對2019年以來取得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書且在昆明市落地生產(chǎn)結(jié)算、年工業(yè)總產(chǎn)值超過1000萬元的醫(yī)療器械產(chǎn)品，每個品種分別給予Z高不超過50萬元、100萬元補助，單個企業(yè)每年補助Z高不超過300萬元；
④對2019年以來取得化妝品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品省級以上注冊證書（或備案）且在昆明市落地生產(chǎn)結(jié)算、年工業(yè)總產(chǎn)值超過5000萬元的化妝品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、保健食品，每個品種給予Z高不超過100萬元補助，單個企業(yè)每年補助Z高不超過300萬元。
3.上市品種二次開發(fā)和質(zhì)量提升。支持開展工藝關(guān)鍵技術(shù)、處方工藝優(yōu)化研究，支持開展中藥劑型設(shè)計、改進、適應(yīng)性評價的關(guān)鍵技術(shù)研究，支持中藥大品種、特色品種二次開發(fā)和國內(nèi)外臨床研究、循證醫(yī)學(xué)研究以及上市后再評價。支持我市生物醫(yī)藥企業(yè)選擇臨床需求穩(wěn)定、增長潛力大的仿制藥品種開展一致性評價。
①對上市產(chǎn)品進行重大工藝（劑型）改進、注射劑再評價，以及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準提升的項目，按照實際投入的5%給予Z高不超過100萬元補助；
②對開展一致性評價的仿制藥，根據(jù)完成立項、獲得國家受理、獲得批件的不同階段，按照實際投入的10%給予補助，同一品種各階段累計補助Z高不超過200萬元。
（二）申報材料
1.2021年昆明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持項目申報表；
2.包含統(tǒng)一社會信用代碼信息的企業(yè)（單位）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.項目核準、備案或立項文件復(fù)印件；
4.項目可行性報告；
5.項目實施方案及進度情況（申報前實施內(nèi)容及后期實施方案、進度）；
6.項目投入明細及證明材料；
7.所取得成果、證書、備案等證明材料。
注：新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化項目按實際實施階段提供注冊申報受理文件、完成各期臨床批件及進入下一期臨床的受理申報批件、注冊證書及有關(guān)生產(chǎn)批準文件復(fù)印件，以及其他相關(guān)證明性材料；仿制藥一致性評價項目提供項目立項證明材料、完成一致性評價的批復(fù)文件（或國家局受理情況證明材料）、經(jīng)國家藥監(jiān)局確定為參比制劑的品種證明材料，以及其他相關(guān)證明性材料；其他項目根據(jù)實際情況提供取得成果的證明性材料；涉及產(chǎn)值要求的以統(tǒng)計部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)為認定標(biāo)準，尚未入統(tǒng)的提供銷售發(fā)票復(fù)印件等證明性材料。
8.項目實施單位財務(wù)報表及審計報告復(fù)印件；
9.多單位聯(lián)合申報的項目合作協(xié)議或合同；
10.材料真實性承諾書。
申報單位根據(jù)項目實際提供相關(guān)材料，所報材料須合法真實有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。
二、平臺建設(shè)類項目
（一）支持內(nèi)容
公共服務(wù)平臺建設(shè)。支持相關(guān)機構(gòu)在我市設(shè)立研發(fā)合同外包服務(wù)平臺，提供藥物篩選、產(chǎn)品設(shè)計、安全性評價、實驗方案設(shè)計以及數(shù)據(jù)管理、分析、政策咨詢等服務(wù)。支持醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)機構(gòu)建設(shè)第三方檢驗檢測平臺。鼓勵昆明市企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)開展GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）、GCP（藥物臨床試驗管理規(guī)范）等資格認證。
對2019年以來投資新建研發(fā)合同外包服務(wù)或第三方檢驗檢測平臺項目，且設(shè)備投資已達到500萬元以上的，按已完成設(shè)備投資的15%，給予項目實施單位Z高不超過100萬元資金補助；對2019年以來首次獲得國家GLP、GCP（包含備案許可）或中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、中醫(yī)藥臨床試驗受試者保護體系評估（CMAHRPS）認定的試驗平臺，給予Z高不超過100萬元一次性補助。
（二）申報材料
1.2021年昆明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持項目申報表；
2.包含統(tǒng)一社會信用代碼信息的企業(yè)（單位）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.平臺立項、認定、資質(zhì)等的相關(guān)文件、證書等復(fù)印件；
4.項目實施方案及進度情況（申報前實施內(nèi)容及后期實施方案、進度）；
5.項目投入明細及證明材料；
6.開展的產(chǎn)品研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、檢測檢驗、信息發(fā)布、知識產(chǎn)權(quán)應(yīng)用、人才培訓(xùn)等活動相關(guān)證明材料；
7.項目實施單位財務(wù)報表及審計報告復(fù)印件；
8.多單位聯(lián)合申報的項目合作協(xié)議或合同；
9.材料真實性承諾書。
申報單位根據(jù)項目實際提供相關(guān)材料，所報材料須合法真實有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。
三、市場開拓類項目
（一）支持內(nèi)容
1.上市許可持有人（注冊人）品種轉(zhuǎn)化
①藥品或醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人）委托昆明市企業(yè)生產(chǎn)其所持有產(chǎn)品的，自產(chǎn)品開始生產(chǎn)3年內(nèi)按照每個品種實際委托生產(chǎn)合同執(zhí)行額（以發(fā)票為準）的5%對受托生產(chǎn)企業(yè)進行獎勵，單品種3年累計獎勵Z高不超過200萬元，同一企業(yè)每年獎勵Z高不超過300萬元，3年累計獎勵Z高不超過500萬元；
②對通過轉(zhuǎn)讓方式在昆明市注冊生產(chǎn)銷售的優(yōu)勢藥品，按該品種實際轉(zhuǎn)讓費用或評估價格的10%給予補助，每個品種Z高不超過200萬元，同一企業(yè)每年補助Z高不超過300萬元，3年累計補助Z高不超過500萬元；
③國內(nèi)獨家代理具有明顯臨床優(yōu)勢和市場前景的國產(chǎn)、進口藥品品種，其上市許可持有人（或國內(nèi)被指定持有人）、銷售總部注冊地及全口徑統(tǒng)計結(jié)算在昆明市、單品種年銷售額達3000萬元以上且年銷售額增幅在5%（含）以上的，每個品種給予Z高不超過100萬元獎勵，同一企業(yè)每年獎勵Z高不超過300萬元，三年累計獎勵Z高不超過500萬元。
2.國內(nèi)外市場開拓
①支持企業(yè)參加國家、省、市藥品集中帶量采購，對中標(biāo)品種給予Z高不超過200萬元的獎勵。
②支持企業(yè)申請國外注冊認證，對2019年以來新取得WHO（世界衛(wèi)生組織）、FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、PMDA（日本藥品醫(yī)療器械局）等機構(gòu)批準和再認證獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個品種分別給予100萬元、50萬元的一次性獎勵。
③對昆明市為境外機構(gòu)提供生物技術(shù)離岸服務(wù)，且在商務(wù)部業(yè)務(wù)系統(tǒng)統(tǒng)一平臺如實填報服務(wù)外包統(tǒng)計數(shù)據(jù)的生物醫(yī)藥企業(yè)，按2020年度技術(shù)離岸服務(wù)收入總額的10%給予Z高不超過100萬元的一次性獎勵。
④支持昆明市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展出口貿(mào)易，對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)新增藥品出口貿(mào)易的，以企業(yè)2019年度出口貿(mào)易為基礎(chǔ)，按照每增加100萬美元獎勵10萬元（人民幣）的標(biāo)準對2020年度出口貿(mào)易增量部分給予獎勵，單個企業(yè)獎勵Z高不超過200萬元。
（二）申報材料
1.2021年昆明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持項目申報表；
2.包含統(tǒng)一社會信用代碼信息的企業(yè)（單位）法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.委托生產(chǎn)、品種轉(zhuǎn)讓、獨家代理的相關(guān)合同、證書、發(fā)票等復(fù)印件；
4.所取得的成果、產(chǎn)生的效益等證明材料。
注：藥品集中帶量采購中標(biāo)項目提供中標(biāo)結(jié)果的公示文件或中標(biāo)合同書復(fù)印件；國外注冊認證提供注冊證書復(fù)印件；涉及產(chǎn)值、銷售額要求的以統(tǒng)計部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)為認定標(biāo)準，尚未入統(tǒng)的提供銷售發(fā)票復(fù)印件；涉及生物技術(shù)離岸服務(wù)收入、出口貿(mào)易額的以商務(wù)部門統(tǒng)計數(shù)據(jù)為認定標(biāo)準。
5.項目實施單位財務(wù)報表及審計報告復(fù)印件；
6.多單位聯(lián)合申報的項目合作協(xié)議或合同；
7.材料真實性承諾書。
申報單位根據(jù)項目實際提供相關(guān)材料，所報材料須合法真實有效，復(fù)印件均須加蓋本單位公章。
四、申報說明
（一）所申報項目應(yīng)符合國家、省、市和項目所在地產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和環(huán)境保護政策。項目實施單位為在本市區(qū)域內(nèi)注冊、納稅，具有獨立法人資格，無違法違規(guī)不良記錄，會計信用、納稅信用和銀行信用良好的企業(yè)或單位，原則上為規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)。所申報項目應(yīng)在本市轄區(qū)內(nèi)組織實施。
（二）已獲得過市工業(yè)和信息化局部門預(yù)算“工業(yè)發(fā)展專項資金”支持的項目，原則上不予重復(fù)支持（同一項目不同推進階段除外）。
（三）項目實施單位與申報單位原則上應(yīng)為同一機構(gòu)和單位。項目由多家單位共同實施的，以其中一家單位作為項目申報單位，申報材料應(yīng)附有共同實施單位各方簽訂的聯(lián)合申報協(xié)議，明確約定各自所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和經(jīng)費。
